Conocí de este nuevo, extra y adicional, reglamento de título largo que propone la Ministra de Salud, Catalina Andramuño, en respuesta al pedido de un organismo estatal.
En términos generales, el novísimo reglamento proporciona mucho peso a la autorización comunitaria para el estudio de muestras biológicas pero, confusamente, habla también del consentimiento personal. Desde una lógica simple y primara, debería priorizarse el derecho personal a las pruebas genéticas, respetando sí los criterios comunitarios ancestrales, aunque también se debería tener presente que éstos, en ocasiones, responden a intereses externos a la ciencia, sean políticos o económicos.
La propuesta concede a la ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria) el control sobre envío de muestras para asistencia biomédica, lo cual dificultará terriblemente la agilidad de diagnósticos. Es conocido que los permisos para pruebas médicas tardan meses debido a los procesos burocráticos, típicos del Ecuador, lo que pone en riesgo la salud y en algunos casos la vida del paciente. Adicionalmente, al no haber normativa aun sobre este aspecto, la ARCSA recién empezaría a construirla.
En el análisis de algunos artículos cabe decir: En el Art. 15 se pretende que las instituciones de investigación presten la atención integral de salud a los individuos que se realicen pruebas genéticas. Esto es más que absurdo. Con seguridad ocurrirá que la institución investigativa base, contará con la tecnología para el diagnóstico pero no para el sistema asistencial integral, lo que privará del beneficio tecnológico a los ciudadanos. Una salida positiva es que los laboratorios encaminen a los individuos al sistema asistencial y a las unidades adecuadas para los tratamientos requeridos. Adicionalmente y de manera absurda las Universidades por ejemplo no pueden prestar asistencia en salud por ley, pero curiosamente cuentan con recursos tecnológicos útiles para pacientes, que muchas veces no tiene el estado.
El Art. 16 incentiva la confidencialidad pero de forma irracional ya que se opone al registro de problemas genéticos o de cualquier tipo, cuando la información que se recopile es indispensable para la toma de decisiones de salud pública, las que justamente se basan en datos poblacionales. Se sobrentiende en este artículo que ni siquiera los datos anonimizados pueden ser utilizados; esto es un contra sentido a la práctica médica y de investigación.
El Art, 18 llega a ser, por decir lo menos, alucinante. Se pretende que la autoridad reguladora de salud, o sea el Ministerio de Salud Pública, “acompañe” a la investigación de poblaciones ecuatorianas. Esto es incoherente por varias razones: no existen los especialistas adecuados que acompañen la investigación; no se aclara qué deben acompañar o vigilar; atenta contra la libertad de trabajo, la libertad de investigación, la autonomía institucional y hasta la autonomía universitaria, según la institución involucrada. Ya existe una normativa de registro y aprobación de los proyectos de investigación; ahora se quiere aumentar el control directo sobre las investigaciones, es decir, matar la investigación. La burocratización del sistema del MSP es tan conocida que no será eficiente en este punto.
Varios artículos de esta propuesta de ley representan un problema al asumir que la autodefinición étnica de una persona o un pueblo es la manera de precautelar la confidencialidad; lo que hace específicamente el Art. 19 es bloquear todo trabajo investigativo con el prejuicio de que se atenta contra información biológica o genética trascendental. Entonces surge la pregunta: ¿cómo saber que la información es trascendental si no se la ha estudiado? Este Art.19 parte de un prejuicio que se convierte en un obstáculo para la investigación nacional y mundial en salud. Es normal y ético anonimizar los datos de las personas investigadas, pero es absurdo guardar datos de pueblos indígenas o nacionalidades, porque justamente en estos pueblos podrían descubrirse características biológicas o genéticas beneficiosas para esas mismas poblaciones y para toda la humanidad.
Estamos en desacuerdo en que alguna organización o persona se apropie de estos conocimientos y en eso deberían enfatizar las normas legales para controles rigurosos sobre el biopirateo, pero es socialmente muy costoso privar a la humanidad de datos útiles para la salud y bienestar de todos. Con esta propuesta de ley se vuelve al prejuicio de que los pueblos originarios y nacionalidades tienen características especiales. Puede ser que sí, pero ¿cómo las conoceremos si no las estudiamos? Y nuevamente aparece la traba supra investigativa de la autorización de la comunidad para pruebas personales y el permiso de las nacionalidades para incluso difundir conocimientos. Supongo que este mismo reglamento no ha sido difundido ni discutido con las comunidades en presencia de investigadores nacionales comprometidos con la visión de proteger la identidad nacional, pero entenderla a la luz de los conocimientos científicos modernos.
Luego el reglamento contempla una serie de alternativas de consentimientos informados que en términos generales están bien, aunque muy extensos y minuciosos. El reglamento se centra en disponer un consentimiento informado igualmente partiendo del prejuicio de que se investigarán cosas que no se entienden y que podrían atentar a la esencia biológica de las nacionalidades. El mismo consentimiento propuesto se convierte en una herramienta disuasiva de la investigación, es prohibitivo.
El Art. 25 directamente obstaculiza la investigación a las nacionalidades indígenas del Ecuador, al subordinar la libertad personal de realizarse un estudio genético, a la jerarquía de la comunidad. Esto es grave, ya que los consentimientos informados son personales, no comunitarios. Por otro lado esta serie de restricciones que se plantean van en contra del conocimiento por sí mismo. Se priva del conocimiento directo de los datos genéticos y genómicos que podrían ser valiosos para toda la humanidad, más si son producto de investigaciones e investigadores nacionales.
Si el lector sigue mi escrito, tendrá la sensación de repetición de argumentos, pero el punto es que el reglamento es así: repetitivo. En esta línea, el asunto se pone peor, ya que se propone que la autoridad sanitaria nacional acompañe a los investigadores para explicar a la comunidad, en su lengua original, el propósito, metodología y consentimiento para que la comunidad apruebe el estudio. La experiencia nos enseña que unir a los tres representantes será una misión casi imposible, por tanto, las investigaciones nacionales no se desarrollarán.
No me cansaré de argumentar que los investigadores nacionales trabajan con ética, que pertenecen a instituciones nacionales, que tiene reconocido sus títulos por autoridades nacionales, que son ecuatorianos o residentes en el país, que tienen todo tipo de derechos, excepto investigar, para eso tiene que pedir permisos engorrosos y absurdos como el del Art. 25, para poder investigar a los propios ecuatorianos.
A partir del Art. 27 de esta propuesta de reglamento, se concibe una tramada reglamentación sobre la destrucción de muestras biológicas, una vez realizada la investigación. El almacenamiento de muestras es intrínseco a la investigación y a los nuevos conocimientos que podrían generarse. Es absurdo destruir muestras, porque ello priva de comprender nuevas o viejas enfermedades con procedimientos modernos. Los países racionales no destruyen muestras, las almacenan para los casos de reinterpretaciones, avances científicos y más beneficios derivados de las investigaciones, de lo contario no se habría conocido, por ejemplo, que el SIDA no fue creado en laboratorio, ya que se evaluaron muestras de individuos desde 1950 en adelante y fallecidos por inmunodeficiencias; así se ubicó el virus en ellos. Es otro absurdo destruir muestras cuando deberían conformarse repositorios y bancos nacionales de muestras, que además pueden ser los mismos que ya almacenan las muestras.
Este reglamento parecería que fue dispuesto por alguien que trata de obstaculizar la investigación nacional al máximo, o alguien que por desconocimiento o prejuicios, piensa que el estudiar los genes atenta contra la esencia intangible de las nacionalidades, lo que es un error.
Bajo el conocimiento actual, se necesita tener evidencias genómicas de todas las poblaciones mundiales. Hay sesgos en los estudios de cáncer, enfermedades, variantes genéticas, etc., y siempre a favor de las poblaciones caucasoides, mientras hay un desconocimiento sobre la población africana y amerindia, por mencionar las dos que nos implican como ecuatorianos. En caso de no estudiar a la población ecuatoriana, perderemos importante información que nos ayudará a definir la medicina personalizada del futuro inmediato. Conociendo el genoma de los ecuatorianos podremos planificar tratamientos efectivos, seleccionar el mejor fármaco, conocer los efectos secundarios de fármacos, evaluar sobrevidas y pronóstico de enfermedades. Sin esta información seguiremos haciendo medicina del siglo pasado, atentando contra los derechos de los individuos y los pacientes a conocer sus genes.
Finalmente, y para mantener la política de control de la investigación nacional en salud, se describe la serie de acciones que la Autoridad Sanitaria Nacional tomará para que los investigadores e instituciones, se ciñan a esta nueva (otra más!) normativa de investigación. Pero el Ecuador no es una potencia investigativa.